您的位置:365bet体育在线滚球 > 生命医学 > 减肥新药VS糖尿病新药,正规减肥药审批和研发正

减肥新药VS糖尿病新药,正规减肥药审批和研发正

发布时间:2019-08-04 05:02编辑:生命医学浏览(131)

    正规减肥药审批和研发正在提速 随着人们生活水平不断提高以及生活习惯的改变,肥胖已经成为了一个全球范围的健康问题。而且,由肥胖所引起的像心脏病、高血压等诸多疾病也逐渐成为了备受关注的重大公共卫生问题。开发更多高效、副作用下的减肥药的呼声也越来越大。

    大市场 高利润率治疗领域前景:减肥新药VS糖尿病新药 图片 1

    2012年美国食品药品管理局历经13年首次为减肥药打开绿色通道,批准认可了Arena旗下减肥药Belviq。此后,FDA陆续通过了多款减肥药的批准,审批速度也是有增无减,减肥药的研发可谓迎来了难得的机遇。笔者下面对最新在研或研发成功的减肥药及减肥药市场存在的问题进行探析。

    汤森路透竞争情报预测,2019年糖尿病药物市场规模将超过600亿美元,但肥胖症药物市场将低于30亿美元。同是规模较大且利润率较高的领域,未来走势却不同。

    2014年6月,有消息称生物技术公司Gelesis旗下减肥药Gelesis100已进入上市审批阶段。据悉,肥胖症患者只需在餐前小剂量服用Gelesis100就可达到较为理想的减肥效果。但因为公司提供的关于该药的数据看似过于中规中矩,此药并不为很多专家看好。这给后面更多减肥药的批准留下了相对较大的空间。

    全球糖尿病患者达3.5亿人,是导致失明、截肢和肾衰竭的主要原因之一。WHO预测,到2030年糖尿病将成为第七大死因。其中,2型糖尿病占比90%,主要病因为肥胖和缺乏锻炼,与此相关的是肥胖人群比例大幅增加。全球范围内,35%的成年人超重,11%的成年人属于肥胖。来自WHO的数据表明,每年约340万成年人死于肥胖症,其中同时患有糖尿病、缺血性心脏病和癌症的比例分别为44%、23%和7%~41%。

    2014年9月11日,Orexigen历经三年,收集了多达一万名名以上接受其旗下减肥药Contrave治疗病患的临床研究安全性数据,终获FDA批准上市,实现了大"逆袭"。

    肥胖症和糖尿病,二者均是规模较大且利润率较高的治疗领域,目前处方药市场规模均有数十亿美元不足为奇,而糖尿病市场的利润率更高。汤森路透的竞争情报预测,2019年糖尿病药物市场规模将超过600亿美元;而同年肥胖症药物市场将低于30亿美元。

    而就在一天之后,竞争对手诺和诺德旗下减肥药liraglutide获得了FDA专家委员会巨大多数赞成票获得支持进入了黄金开发期。Liraglutide作为一种GLP-1类似物,能通过GLP-1受体结合而促进胰岛素分泌,长期观察证明,liraglutide能有效减轻患者体重,是一种较为理想的减肥药物,市场认可度也非常之高。因此,在2014年12月,liraglutide以商品名Saxenda获得FDA减肥药上市许可,成为了减肥药市场新一款重磅药物。

    糖尿病市场拥有多个成功推广的药物,但肥胖症药物市场却深受安全性问题困扰。因安全性问题导致撤市的药物包括:1997年撤市的Redux和芬弗拉明,2008年撤市的Acomplia,以及2010年撤市的Meridia。

    除了上面一些获得FDA认可的药物之外,2015年1月Zafgen旗下专治下丘脑损伤引起的肥胖症药物beloranib中期研究获得了理想结果,并进一步获得了安全性证明。Zafgen宣称,接受beloranib治疗的病患血脂含量、炎症症状都可获得明显改善,是一款极具开发潜力的减肥药。而且Zagen并未就此满足,其表示当下正在积极进行beloranib针对普达-威利综合症治疗的三期临床开发。作为罕见病之一,普达-威利综合症会使患者产生饥饿感而过度饮食,导致肥胖症。如果此项研究获得成功,beloranib无疑将在减肥药市场占据不可替代的位置。

    另外,两个肥胖症药物Qsymia和Lorqess虽然通过了FDA的效益-风险评估并成功进入美国市场,但欧盟对其安全性仍然提出质疑,并很可能阻止其进入欧盟市场。汤森路透预测这两个药物在2019年的销售额将分别达到5.192亿和8.861亿美元。

    另据报道,近期美国科学家发明了叫做"fexaramine"的特效减肥药,该药能通过激活人体蛋白分子"FXRs",让机体释放胆汁酸、改变血糖水平,抑制人的食欲并启动处理食物机制、"燃烧'人体脂肪,进而达到减肥的效果。而且,相对其他抑制食欲的减肥药,"fexaramine"副作用大大降低。因为其除需要人体肠道运作外,对其他器官没有影响。因此,fexaramine的开发前景非常可观。

    减肥新药:竞争宽松但受安全性困扰

    在我国,在减肥药这一块也不乏佼佼者,像鲁南制药近期被批准上市的减肥药舒尔佳,是全球首个otc减肥药,也是迄今唯一一个非中枢神经作用减肥药。由于其具有安全性较高、不与中枢神经作用、无需血液循环过程、不影响食欲等诸多优势,在我国市场反响较好。

    看点:因安全性问题,审批过程坎坷

    随着人们生活水平不断提高以及生活习惯的改变,肥胖已经成为了一个全球范围的健康问题。而且,由肥胖所引起的像心脏病、高血压等诸多疾病也逐渐成为了备受关注的重大公共卫生问题。开发更多高效、副作用下的减肥药的呼声也越来越大。

    预计2019年销售额:6.043亿美元

    但值得一提的是,因为肥胖疾病治疗本身的特殊性,减肥药市场相对鱼龙混杂,以次充好、不合格的药物频现。像2008年FDA就将28种减肥药列入黑名单,2013年FDA严令召回了含减脂精的减肥药,2014年6月FDA又查处一些"花粉减肥"为卖点、非法添加西布曲明及酚酞的减肥药。这些事件的发生,在一定程度上要求我们政府加强对减肥药市场的管理,同时也提醒了我们肥胖人群在选用药物的时候一定要慎重。

    由OrexigenTherapeutics公司和Takeda制药公司共同开发的Contrave,由于安全性问题,在新药审批过程中历经坎坷。该药最终于2014年9月初获得FDA批准,用于治疗肥胖症患者或患有体重相关疾病的超重患者,而此时距离首次提出新药申请已有4年之久。

    Contrave为阿片受体拮抗剂纳曲酮和多巴胺受体拮抗剂安非他酮的口服缓释制剂,最早在2010年3月向FDA提出新药申请。尽管FDA的内分泌与代谢药物顾问委员会于2010年9月以13票比7票通过了该药的申请,但同时建议进行上市后的安全性研究,以评价主要不良心血管事件的风险。但是,FDA要求在批准上市之前进行此项研究,并指出Orexigen公司计划进行的心血管预后临床试验不能满足上述要求。

    在与美国的审批部门达成特殊评价协议后,开发公司于2012年6月启动心血管安全性临床试验。2013年11月报告的中期数据表明,此项研究足以排除该药物在受治疗患者中引起心血管风险的可能性。尽管在2014年9月获批,但FDA仍然要求进行一系列的上市后临床试验,其中包括:1项心血管预后临床试验,2项儿科临床试验,1项关注生长、发育、行为、学习和记忆能力的动物毒理学研究,1项评价对心脏传导影响的研究,1项评价肝脏和肾脏损伤患者用药剂量的试验,以及1项药物相互作用试验。

    Contrave在欧洲同样遭遇效益-风险比问题。该药于2013年10月向欧盟提出申请。2014年2月,EMA对其心血管安全性提出疑问。虽然开发公司于2014年7月成功解决了这些疑问,但事实上EMA当时提出的另外一些问题一直没有得到有效解决。

    鉴于肥胖症药物市场蕴藏的巨大潜力,汤森路透对Contrave2019年销售额6.043亿美元的预测显得略为保守。除了受到安全性问题的困扰,RSInvestments的一位投资组合经理还指出,肥胖症药物在医保报销上存在问题,只有30%~40%的健康维护组织报销肥胖症治疗费用。

    看点:先批糖尿病再批减肥,轻松上市

    预计2019年销售额:8.856亿美元

    诺和诺德旗下的肥胖症药物Saxenda的上市之路显得较为轻松。该药以商品名Victoza上市,用于治疗糖尿病。在2008年提出新药申请后,这只GLP-1类似物在2009年至2010年间相继在欧盟、美国和日本上市。2013年12月,诺和诺德向欧洲和美国提出申请,将Victoza用于治疗糖尿病患者或患有体重相关疾病的超重患者。2014年9月,FDA的EMDAC以14票比1票通过了Victoza的整体效益-风险评估并建议批准上市。其已于2014年12月获FDA批准,并于2015年3月获欧盟批准。

    2013年Victoza在糖尿病市场的销售额为20.71亿美元,比2012年增长了27%。

    汤森路透预测其在2019年用于糖尿病的销售额将达到32.16亿美元,同年用于肥胖症的销售额将达到8.856亿美元。

    虽然由于价格问题不能进入医保目录,但是诺和诺德预计Saxenda的肥胖症市场将覆盖2500万患病人群。不过,一名Sydbank分析专家认为,该药售价达35美元/日,与竞争药物大约5~6美元/日的售价相比不占优势。

    糖尿病新药:产品众多利润率仍高

    看点:胰岛素/GLP-1复方制剂,与LixiLan竞争

    预计2019年销售额:8.15亿美元

    Xultophy是利拉鲁肽研发进程的一个里程碑。Xultophy是利拉鲁肽和德谷胰岛素的固定剂量复方制剂,已获得欧盟批准用于治疗2型糖尿病。Xultophy于2013年5月向欧盟提出申请,并于2014年9月获得批准。

    但是,其进入美国市场的脚步很可能被推迟。诺和诺德之前计划在德谷胰岛素获得美国批准后再提出Xultophy的新药申请,但FDA于2013年2月要求进行德谷胰岛素的心血管预后试验,而Xultophy的申请需等待该项试验的结果。诺和诺德计划在2015年上半年向FDA提交该试验的中期数据分析。

    Xultophy是欧盟上市的第一个胰岛素/GLP-1复方制剂,与赛诺菲正处于Ⅲ期临床的LixiLan相比,抢占了市场先机。由于赛诺菲计划在2015年年底在美国提出LixiLan的新药申请,美国市场的竞争将更为残酷。汤森路透预测Xultophy和LixiLan在2019年的销售额将分别达到8.15亿和10.97亿美元。

    看点:GLP-1类似物,与Victoza、百泌达竞争

    预计2019年销售额:10.98亿美元

    在Xultophy获得欧盟批准的同一天,礼来的GLP-1类似物Trulicity在美国获批,用于治疗2型糖尿病。在2013年向FDA提出新药申请后,Trulicity的审批过程和Xultophy一样较为迅速。

    Trulicity在欧盟的审批过程也大致相似,在获得美国批准后一周,欧洲的人用药品委员会对该药物的批准上市给予肯定意见。

    但是,Trulicity的美国产品标签并不包含甲状腺C细胞瘤风险增加的黑框警告,而这一风险在啮齿动物研究中得到证明。有趣的是,当同一类型药物Victoza被批准用于治疗糖尿病时,这一风险被认为具有潜在的安全性问题,因此Victoza具有与Trulicity相同的黑框警告。

    在GLP-1类似物市场,Victoza和阿斯利康的百泌达是Trulicity的主要竞争者。汤森路透预测Victoza、百泌达和Trulicity2019年的销售额将分别达到32.16亿、13.60亿和10.98亿美元。

    本文由365bet体育在线滚球发布于生命医学,转载请注明出处:减肥新药VS糖尿病新药,正规减肥药审批和研发正

    关键词: