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确保供应,倒逼创新

发布时间:2019-07-23 01:52编辑:科学百科浏览(193)

    三问抗癌药窘境:供不应求?降价慢?倒逼创新?

    “救命药”又现短缺 “组合拳”确保供应

    新华社上海6月16日电 题:供不应求?降价“慢半拍”?倒逼创新?——三问抗癌药窘境

    羊城晚报记者 陈泽云

    新华社“中国网事”记者龚雯 仇逸 何欣荣

    “从去年10月份起,患者就很难买到赫赛汀。”广州复大肿瘤医院药剂科李医生向羊城晚报记者反映,不只是在一两家医院,赫赛汀在全国范围内都出现了供货紧张。李医生所说的赫赛汀,其通用名为“注射用曲妥珠单抗”,是一种大分子靶向抗癌药,可用于治疗HER2阳性乳腺癌。“救命药”短缺,又找不到其他替代药,让不少乳腺癌患者愁上心头,部分走上了海外代购、海外求医的道路。

    近日,有关抗癌药的话题引起多方关注:用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺;抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价;国产创新药何时能担起重任……如何又快又好地满足老百姓的就医需求,记者对上述三大热点问题展开调查。

    救命药短缺的问题也引起了各方重视。6月20日,李克强总理主持召开国务院常务会议。要求对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,督促推动抗癌药加快降价,同时,要求加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

    进口抗癌药赫赛汀为何供不应求?

    记者注意到,在多项政策“组合拳”的鼓励下,进口“救命药”正在加速进入中国市场,国内本土药企也在奋起直追加强研发,今年将会有更多的临床急需药、罕见病药实现上市。

    来自河北的梅女士今年36岁,去年12月被诊断为乳腺癌三期,在中国医学科学院肿瘤医院做了右乳切除手术,目前正在河北老家进行放疗。

    “救命药”为何短缺?去年药价降七成

    梅女士表示,按照她的体重,需要每21天输一次治疗乳腺癌药物赫赛汀,一支7600元,一年大约需要17次。

    记者了解到,赫赛汀是由跨国药企罗氏生产的靶向抗癌药,用于治疗HER2阳性乳腺癌。自2002年就已经进入了中国市场,该药在国内重点医院的年销售额一直保持着增长趋势,至2015年达到了6.6亿元人民币,平稳供应多年,为何突然间爆发了用药紧张呢?

    “我们当地只有一家医院有赫赛汀,医生不给我开药,说是供应紧张,在这家医院手术的病人都不够用。”梅女士告诉记者,前期治疗已经花了不少钱,平时省吃俭用,可是现在没有药令人着急。在梅女士加入的一个患者交流群里,大家都希望这个药尽快到货。

    “去年10月份,这个药进入到医保中,用量突然大幅增大。”广州复大肿瘤医院药剂科的李医生表示。

    据了解,赫赛汀于2017年被纳入国家医保目录,通过医保谈判,价格从2万多元降到了7600元,极大地减轻了癌症患者的经济负担。在大幅降价的同时,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。

    原来,此前,赫赛汀一支的零售价格就高达2万多元。而在一个治疗周期里,患者至少要注射14支。去年7月,国家人力资源和社会保障部对外公布36种药品进入医保目录后的价格谈判结果,并同步确定了这些药品的医保支付标准,赫赛汀名列其中。赫赛汀每支药品支付标准降到7600元,降幅近七成。按照参保患者最低自付比例两成计算,患者每支药品最低只需花费1500元。

    作为药品生产和供应方,上海罗氏制药有限公司回应称,对赫赛汀在中国市场的供应采取多项积极措施,包括在全球范围内贯彻“中国市场优先”策略,供应中国市场的生产基地启用最大产能的生产方式。同时,与国内相关合作方优化物流渠道,在各省市之间进行统筹调配。此外,还向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地。

    “纳入医保目录后,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。”罗氏制药媒体负责人郭坤表示,新的医保目录在三个月内便在大部分省市落地执行,较以往医保目录更新后落地执行大幅提速。

    罗氏公司表示,过去一个月,国家相关部委仔细听取了患者和企业的反映,先后批准了赫赛汀转移至高产能生产基地和到岸进口药品加速放行的两项申请。基于此,罗氏公司预计赫赛汀在中国的供应紧张状况将在未来一至两个月内得到有效缓解。

    据透露,执行医保目录以来,赫赛汀的销售增加了至少50%。

    零关税后抗癌药降价为何“慢半拍”?

    中国患者的需求量甚至直接助推该药进入了去年全球最畅销处方药前十榜单。据路透社的一篇研究报告指出,赫赛汀2017年的销售额为75.5亿美元,年销售增长率为15.98%。“增长部分得益于其在中国被纳入报销目录。”

    一颗小小的药片,牵动着千万患者和家庭的心。除了存在供应紧张的现象,最近部分进口抗癌药还被曝出在5月1日零关税政策实施之后,仍然执行原价。

    供应紧张何时缓解?预计一两个月内

    据国务院关税税则委员会发布的公告,为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,自2018年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

    “现有的生产基地产量已经不足以满足中国市场的需求。”郭坤表示,为了满足赫赛汀在中国市场未来的持续供应,企业已经向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地。

    财政部等部门发布的通知也显示,自2018年5月1日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。

    药监局等监管部门也大开绿色通道。据悉,在过去一个月里,国家卫生健康委员会以及国家药品监督管理局和相关部委仔细听取了患者和企业的反映,充分调研和论证解决办法,先后加速批准了赫赛汀转移至高产能生产基地和到岸进口药品加速放行的两项申请。

    业内专家告诉记者,之所以百姓还没感受到药价的变化,主要有以下原因:一是进口药品普遍存在数个月的存货,税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性,一般消化库存需要6个月左右,但考虑到药品种类繁多,不能一概而论。二是各省的招标采购周期通常为1-2年,合同期内医院的采购价格并未发生变化,降税收益可能仍留存在流通环节,比如进口商和经销商。

    “目前该新生产基地的第一批药品已经生产出来了。”罗氏制药方面表示,预计赫赛汀在中国的供应紧张状况将在未来一至两个月之内得到有效缓解。

    医药流通企业瑞康医药相关人士称,目前药品流通采取零加成和两票制,生产企业开票给配送商,配送商一般加6-8个点的配送费到医院,医院就以该价格卖给患者。零关税执行后,终端价格尚需要通过招标,而且各地反应速度有差别,所以才出现了“降关税不降价”的现象。

    将如何避免短缺?简化上市要求

    “未来,相关部门还需要进一步出台综合性政策,确保采购合同到期后,降税的收益能够落实到患者身上。”上述专家称。

    “救命药”用药选择少、用药贵、容易短缺的尴尬局面也引起了国家层面的重视。

    国内患者“救命药”需求该如何满足?

    就在6月20日,李克强总理主持召开了国务院常务会议。会议上要求,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对此表示,这就相当于为罕见病药品开启了在中国上市的“绿色通道”,改善国内罕见病患者无药可用的困局。

    “救命药”并非第一次出现短缺,但一般是价格过低、生产企业积极性不高造成的供应断档。相比之下,此次进口抗癌药短缺是一个特殊情况。

    而继此前抗癌药“零关税”、降增值税后,医保谈判对降药价的作用也引起了各方关注。会议同时要求,督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。各省对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。

    中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南认为,此次进口抗癌药短缺,提醒我们应尽快完善科学的药品定价和医保支撑体系,才能让包括医院、病人、药品生产和流通企业等各个利益相关方的诉求得到综合考虑。在统筹兼顾的情况下,尽量避免短缺情况的出现。

    此外,针对“救命药”短缺的问题,会议要求,要加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

    进口抗癌药的供应紧张和价格调整,只是阶段性问题。国家对进口抗癌药实施降税政策,其中一个出发点就是倒逼国内药企加快创新。从长远看,国内患者要及时吃上好药、新药,国产药的创新能力和水平是关键。

    还有哪些新药上市?20个进口药交申请

    生物制药平台复宏汉霖供应链总监仇凯说,相比进口药,国产药的价格优势明显,但抗癌药依然是以药品质量和疗效为先。

    记者根据药品审评中心梳理发现,今年有至少20个进口创新药在中国递交了上市申请。其中进展较快的包括了同样用于乳腺癌的帕妥珠单抗、治疗卵巢癌的奥拉帕利、用于治疗甲状腺癌的仑伐替尼、用于治疗非小细胞肺癌的塞瑞替尼等,CDE已经受理了他们的上市申请,部分被纳入到优先审批中,预计今年年底前即可上市。

    上海医药集团相关负责人表示,尽管公司收购了美国医药分销巨头康德乐中国业务,但加大本土创新依然是“主旋律”。只有促进更多临床必需、疗效确切的短缺药品上市,才能更好地保障老百姓的生命健康。

    国内市场也在加快研发本土抗乳腺癌药,其中,赫赛汀仿制药进度靠前的公司以及产品有如复星医药曲妥珠单抗生物类似药,针对乳腺癌适应症已经进入临床III期;沃森生物曲妥珠单抗研发进入III期临床试验阶段;安科生物Her-2单抗,目前处于临床三期,预计年底完成病人入组。随着这些仿制药、新药上市,可以为国内的乳腺癌患者提供更多选择。

    此外,今年以来,拜耳、默沙东、西安杨森、阿斯利康等多家跨国药企相继有多个重要产品获批上市,涵盖糖尿病、肿瘤、生殖、肝病等领域。其中就包括了9价HPV疫苗、用于2型糖尿病治疗的百达扬、用于治疗强直性脊柱炎的欣普尼等重磅新药。

    本版制图/郭子君

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